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胤煌科技 不溶性微粒檢測儀有哪些技術(shù)優(yōu)勢?

更新時間:2021-04-14      點擊次數(shù):1044

胤煌科技 不溶性微粒檢測儀有哪些技術(shù)優(yōu)勢?

介紹

藥典規(guī)定:按照中國藥典0903章節(jié)的要求,不溶性微粒的檢測有兩個方法,光阻法不溶性微粒檢查和顯微鏡不溶性微粒檢查。

隨著藥學(xué)的發(fā)展,尤其是制劑學(xué)的飛速進步,各式新的劑型進入臨床,如注射用乳劑,常見的有丙泊酚、中長鏈脂肪乳、三腔袋脂肪乳等,脂質(zhì)體,混懸劑,滴眼劑,混懸劑,易產(chǎn)生氣泡劑型等。此種注射劑劑型的特殊性,無法利用常用的光阻法檢測不溶性微粒,因為其樣品本身的不透明性、高粘度等原因,使得采用光阻法檢測會產(chǎn)生假性結(jié)果,因為光阻法會將樣品本身和氣泡也作為顆粒計入。中國藥典CP中規(guī)定所有的注射劑都要做不溶性微粒項目檢查,故而顯微鏡法不溶性微粒檢查設(shè)備是非常重要的選擇。

技術(shù)優(yōu)勢

1)直接按照藥典要求出具報告;

2)全自動進行濾膜全掃描,并進行顆粒圖片分析;

3)可以區(qū)分顆粒性質(zhì),鑒別不溶性微粒的來源,是金屬還是纖維;

4)按照顆粒性質(zhì)進行歸類分析統(tǒng)計;

5)光阻法檢測不通過時,作為光阻法不溶性微粒的一個驗證;

顯微計數(shù)法不溶性微粒介紹

組成:顯微鏡顆粒分析系統(tǒng)既可以觀察顆粒形貌,還可以得到粒度分布、數(shù)量、大小、平均長徑比以及長徑比分布等,為科研、生產(chǎn)領(lǐng)域增添了一種新的粒度測試手段;該系統(tǒng)包括光學(xué)顯微鏡、數(shù)字CCD 攝像頭、圖像處理與分析軟件、電腦、打印機等部分組成;是傳統(tǒng)顯微測量方法與現(xiàn) 代圖像處理技術(shù)結(jié)合的產(chǎn)品;

軟件:測試軟件具有操作員管理系統(tǒng)、測試標(biāo)準(zhǔn)、零件測試模板、圖像存儲、顆粒追蹤、報告輸出、清潔度分析等功能;全面自動標(biāo)準(zhǔn)選擇、顆粒尺寸設(shè)定、顆粒計數(shù),或按用戶設(shè)定范圍計數(shù),自動顯示分析結(jié)果,并按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)確定產(chǎn)品等級;

專業(yè)軟件控制分析過程,手動對焦,手動光強,自動掃描,自動攝入,自動分析;

專(用)數(shù)字?jǐn)z像機將顯微鏡的圖像拍攝及掃描;全自動膜片掃描系統(tǒng),無縫拼接, 數(shù)字化顯微鏡分析系統(tǒng);

數(shù)據(jù)傳輸:R232 接口數(shù)據(jù)傳輸方式將顆粒圖像傳輸?shù)椒治鱿到y(tǒng); 顆粒圖像分析軟件及平臺對圖像進行處理與分析;顯示器及打印機輸出分析 結(jié)果;

技術(shù)特點

直觀、形象、準(zhǔn)確、測試范圍寬以及自動識別、自動統(tǒng)計、自動標(biāo)定等特點; 避免激光法的產(chǎn)品缺陷,擴展檢測范圍;

執(zhí) 行 標(biāo) 準(zhǔn):

美國藥典USP 787、USP 788、USP 789、USP729;

歐洲藥典 EP6.0、EP7.0、EP7.8、EP8.0;

英國藥典 BP2013、BP2012、2010、2009;

日本藥典 JP16、JP15、JP14;

印度藥典 IP2010 版 ;

中國藥典 CP0903等。

 

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